Zontivity

Smiley face
Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
2 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Zontivity

worapaksar

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zontivity. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zontivity.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zontivity i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Zontivity to lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (problemów wywołanych powstawaniem skrzepów i stwardnieniem tętnic), takich jak zawał serca lub udar, u dorosłych pacjentów po przebytym zawale serca. Lek podaje się w skojarzeniu z aspiryną i, w stosownych przypadkach, z trzecim lekiem, klopidogrelem. Oba te leki również zapobiegają tętniczym zdarzeniom zakrzepowym.

Produkt zawiera substancję czynną worapaksar.

Jak stosować produkt Zontivity?

Lek Zontivity jest dostępny w postaci tabletek (2 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę.

Leczenie produktem Zontivity należy rozpocząć po upływie 2 tygodni, a najlepiej w ciągu jednego roku od wystąpienia zawału serca. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Zontivity przez okres dłuższy niż 2 lata. W związku z tym po 2 latach leczenia stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego leku powinien być ponownie poddany ocenie przez lekarza prowadzącego.

Jak działa produkt Zontivity?

Substancja czynna leku Zontivity, worapaksar, jest inhibitorem agregacji płytek krwi. Oznacza to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Podczas tworzenia się skrzepów specjalne komórki krwi zwane płytkami łączą się ze sobą. Worapaksar blokuje receptory PAR-1 (zwane receptorami trombiny) na powierzchni płytek krwi. Trombina jest jedną z substancji biorących udział w procesie tworzenia się skrzepów i po przyłączeniu do receptora PAR-1 powoduje „lepkość” płytek krwi, co sprzyja tworzeniu się skrzepów. Zablokowanie receptora PAR-1 powoduje, że płytki krwi nie stają się „lepkie”, co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać udarowi lub kolejnemu zawałowi serca.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zontivity zaobserwowano w badaniach?

Lek Zontivity porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w badaniu głównym z udziałem ponad 26 000 osób dorosłych po przebytym zawale serca lub innym tętniczym zdarzeniu zakrzepowym. Niemal wszyscy pacjenci przyjmowali również aspirynę i/lub inny lek zapobiegający tętniczym zdarzeniom zakrzepowym i byli poddani leczeniu przez co najmniej rok. Główną miarą skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których wystąpiło „zdarzenie”, takie jak kolejny zawał serca lub udar, lub zgon wynikający z choroby układu krążenia (schorzeń serca i naczyń krwionośnych).

Wykazano większą skuteczność leku Zontivity w porównaniu z placebo w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych. Ogółem tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 9,5% pacjentów (1259 z 13 225) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,7% pacjentów (1417 z 13 224) przyjmujących placebo. Korzyści płynące z przyjmowania leku Zontivity były najbardziej widoczne w podgrupie liczącej 16 897 pacjentów po przebytym zawale serca, ale bez przebytego udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego (tzw. mini udaru) w wywiadzie. W tej grupie tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 8,5% pacjentów (719 z 8458) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,3% pacjentów (867 z 8439) przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zontivity?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zontivity (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to krwawienie, w szczególności epitaksja (krwawienie z nosa). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zontivity znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Zontivity nie należy stosować u pacjentów po przebytym udarze lub mini udarze. Nie należy go również stosować u pacjentów, u których wystąpił krwotok śródczaszkowy (krwawienie w mózgu) lub z czynnym krwawieniem, ani u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby. Leku Zontivity nie należy stosować w skojarzeniu z prasugrelem lub tikagrelorem, dwoma innymi lekami zapobiegającymi łączeniu się płytek krwi. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zontivity?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zontivity przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Wykazano korzyści płynące ze stosowania leku w zmniejszaniu liczby tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów po przebytym zawale serca.

W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku Zontivity CHMP wyraził obawy dotyczące ryzyka krwawienia u pacjentów przyjmujących lek Zontivity oprócz standardowej terapii, wszczególności poważnego krwawienia, które występowało częściej u pacjentów z udarem w wywiadzie. Uznano więc za właściwe ograniczenie stosowania leku do pacjentów bez przebytego udaru.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zontivity?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zontivity opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zontivity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Zontivity

W dniu 19 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zontivity do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zontivity znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002814- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002814/WC500183332.pdf;
Styczeń 2015

Wskazania do stosowania leku

Produkt leczniczy Zontivity, podawany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA) i w razie potrzeby z klopidogrelem, jest wskazany w celu zmniejszenia liczby powikłań zakrzepowych miażdżycy u dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (MI, ang. myocardial infarction) w wywiadzie.

Źródło: Charakterystyka produktu leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

B Krew i układ krwiotwórczy
B01 Leki przeciwzakrzepowe

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Smiley face
Wpływ na doping
Środek uznany za dopingowy
Smiley face
Interakcje z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku
Smiley face
Lek fotouczulający
Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło
Smiley face
Interakcje z dziurawcem
Łączne stosowanie może obniżyć skuteczność terapeutyczną leku.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Worapaksar; Vorapaxarum; Ворапаксар

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Merck Sharp & Dohme Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .