Zostavax

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

ZOSTAVAX

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest ZOSTAVAX?

Preparat ZOSTAVAX jest szczepionką. Preparat ZOSTAVAX ma postać proszku i rozpuszczalnika,z których przygotowuje się zawiesinę do wstrzyknięć. Substancją czynną jest atenuowany (osłabiony)wirus ospy wietrznej-półpaśca.

W jakim celu stosuje się preparat ZOSTAVAX?

ZOSTAVAX jest przeznaczony do uodpornienia osób w wieku 60 lat i starszych, do zapobieganiawystąpieniu półpaśca i nerwobólu wywołanego półpaścem (ang. Post-herpetic neuralgia, PHN). Lekjest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować ZOSTAVAX?

Preparat ZOSTAVAX jest dostarczany w postaci dwóch oddzielnych składników: proszku, którynależy przechowywać w stanie zamrożonym, oraz rozpuszczalnika we fiolce lub napełnionejfabrycznie strzykawce, który przechowuje się w lodówce lub w temperaturze pokojowej. Tuż przedpodaniem preparatu lekarz lub pielęgniarka musi przygotować zawiesinę do wstrzyknięcia przezrozpuszczenie zamrożonego proszku w rozpuszczalniku. Zawiesina wstrzykiwana jest podskórnie (wwarstwę skórną), najlepiej w ramię.

Jak działa ZOSTAVAX?

Półpasiec jest chorobą wywołaną przez wirus ospy wietrznej półpaśca, ten sam wirus, który wywołujeospę wietrzną. Półpasiec rozwija się u osób, które we wcześniejszym etapie życie, głównie wdzieciństwie, przeszły ospę wietrzną. Po przejściu ospy wietrznej, wirus ospy wietrznej półpaścapozostaje w organizmie, w układzie nerwowym w stanie „uśpionym”. Czasami, zwłaszcza u ludzistarszych i z nie do końca zrozumiałych przyczyn, wirus uaktywnia się, a u pacjenta rozwija siępółpasiec, bolesna, pryszcząca wysypka, typowa dla określonej części ciała. Wysypka ustępujeprzeważnie po kilku miesiącach, jednakże silny ból może utrzymywać się przez kilka miesięcy wmiejscu gdzie występowała wysypka (nerwoból wywołany półpaścem).
Ryzyko rozwoju półpaśca wydaje się być związane ze zmniejszeniem odporności swoistej na wirusaospy wietrznej-półpaśca. Wykazano, że ZOSTAVAX zwiększa odporność swoistą na wirusa ospywietrznej-półpaśca, co chroni przed wystąpieniem półpaśca i związanych z nim powikłań.

Jak badano lek ZOSTAVAX?

W głównym badaniu dokonano porównania preparatu ZOSTAVAX z placebo (leczenie obojętne) u38 500 pacjentów w wieku 59 do 99 lat. Przeprowadzone badanie było podwójnie ślepą próbą, coznaczy, że ani lekarz ani pacjent nie byli świadomi co otrzymuje pacjent. Pacjenci zostali poddaniobserwacji przez okres od 2 do 4,5 lat. Miara skuteczności preparatu ZOSTAVAX była oparta o liczbęosób, u których w czasie badania rozwinął się półpasiec i wywołany nim nerwoból.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu ZOSTAVAX zaobserwowano w badaniach?

ZOSTAVAX okazał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu rozwoju półpaśca. Rozwójpółpaśca po zastosowaniu szczepionki ZOSTAVAX wystąpił u mniejszej liczby osób niż po podaniuplacebo: 315 z 19 254 pacjentów, którym podano lek zapadło na półpaśca w porównaniu z 642 z19 247, którym podano placebo. Taki wynik oznacza, że zaszczepienie 1000 osób preparatemZOSTAVAX ograniczy liczbę przypadków półpaśca w ciągu roku z 11 do 6. ZOSTAVAX byłrównież skuteczniejszy od placebo w leczeniu nerwobólu wywołanego półpaścem: 27 osób leczonychpreparatem ZOSTAVAX cierpiało na nerwobóle wywołane półpaścem w porównaniu do 80 osób wgrupie placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ZOSTAVAX?

W badaniach klinicznych najczęściej (występujące u co najmniej 1 na 10 osób) zgłaszano działanianiepożądane występujące w miejscu podania szczepionki. Należały do nich: zaczerwienienie, ból,obrzęk, swędzenie, uczucie ciepła oraz siniaki. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działańniepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu ZOSTAVAX znajduje się w ulotce dlapacjenta.
ZOSTAVAX nie powinien być podawany osobom, u których stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość)na którykolwiek ze składników szczepionki, w tym neomycynę (antybiotyk). Szczepionki nie powinnopodawać się osobom z osłabionym układem odpornościowym, z powodu takich chorób jak białaczka,chłoniak, AIDS bądź chorób osłabiających układ odpornościowy. Leku nie powinno podawać siępacjentom z czynną nieleczoną gruźlicą i kobietom w ciąży. Pełen wykaz ograniczeń przedstawiono wulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono ZOSTAVAX?

Komitet Produktów Leczniczych do Stosowania u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowaniapreparatu ZOSTAVAX są większe niż ryzyko zapobiegania występowania półpaśca i nerwobólu nimwywołanego u osób powyżej 60 roku życia. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczeniepreparatu ZOSTAVAX do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatuZOSTAVAX?

Firma produkująca ZOSTAVAX przyjrzy się bliżej stosowaniu szczepionki przez pacjentów zosłabionym układem odpornościowym. Przeprowadzone zostanie również badanie ochrony jakązapewnia szczepionka.

Inne informacje dotyczące preparatu ZOSTAVAX:

Dnia 19 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pasteur MSD SNC, ważne naterytorium całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu ZOSTAVAX doobrotu.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ZOSTAVAX dostępne jest tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 08-2006

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/674 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000674/WC500053457.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Sanofi Pasteur MSD SNC

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .