Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego dot. wstrzymania w obrocie

Ostatnie decyzje
05.08.2018

Nazwa produktu leczniczego: Katadolon
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Powód: W dniu 8 lutego 2018 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek importera równoległego o wydanie decyzji wstrzymującej w obrocie ww. produktu leczniczego. Przedmiotowy wniosek nie był uzasadniony wystąpieniem niezgodności w zakresie jakości przedmiotowego produktu leczniczego natomiast bezpieczeństwem stosowania tego produktu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał przedmiotową sprawę do organu właściwego w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych tj. Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwany dalej Prezesem Urzędu).
W dniu 14.03.2018 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek Prezesa Urzędu, w trybie artykułu 121 a ust 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo Farmaceutyczne, o wstrzymanie obrotu produktem leczniczym Katadolon, do czasu wydania ostatecznego stanowiska w sprawie.

06.03.2018

Nazwa produktu leczniczego: Katadolon
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Powód: W dniu 15 lutego 2018 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo Spółki Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. dotyczące planowanych działań w związku z komunikatem Europejskiej Agencji Leków, w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających substancję czynną Flupirtyna (Flupirtini maleas). Na podstawie przeglądu dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków stwierdził, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane dla produktów zawierających substancję Flupirtyna powinny zostać wycofane w Unii Europejskiej.
Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał przedmiotową sprawę do organu właściwego w zakresie dopuszczania do obrotu oraz nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych tj. Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwany dalej Prezesem Urzędu).
W dniu 1 marca 2018 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek Prezesa Urzędu, w trybie artykułu 121 a ust 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo Farmaceutyczne, o wstrzymanie obrotu produktem leczniczym Katadolon, do czasu wydania ostatecznego stanowiska w sprawie. Prezes Urzędu uznał, że wstrzymanie obrotu ww. produktem leczniczym będzie adekwatnym środkiem na etapie niezakończonego postępowania wyjaśniającego prowadzonego na poziomie europejskim.

30.01.2018

Nazwa produktu leczniczego: Meprelon
Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o
Powód: W dniu 24 stycznia 201 7 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wstrzymanie w obrocie ww. serii produktu leczniczego Meprelon.
Decyzja została podjęta w związku z podejrzeniem niespełnienia wymagań jakościowych rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.
Mając na uwadze powyższe, ww. serie produktu leczniczego nie mogą być przedmiotem obrotu do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących jakości oraz bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu leczniczego.

08.11.2017

Nazwa produktu leczniczego: Cyclaid
Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V.
Powód: W dniu 3 listopada 2017 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych dla ww. serii produktu leczniczego Cyclaid. W jednostkowym opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego Cyclaid 100 mg o nr serii 910233 zidentyfikowano blistry produktu leczniczego Cyclaid 50 mg o tym samym nr serii.

18.09.2017

Nazwa produktu leczniczego: Pentaglobin
Podmiot odpowiedzialny: Biotest Pharma GmbH
Powód: W dniu 11 sierpnia 2017 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert przekazana przez organ kompetentny w Niemczech o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla ww. seri produktu leczniczego Pentaglobin.
Powyższa seria przedmiotowego produktu leczniczego w całości znajduje się w hurtowni farmaceutycznej Nobipharm Sp. z o.o.

 

18.09.2017

Nazwa produktu leczniczego: Multi-Sanostol
Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma Sp. z o.o.
Powód: W dniu 4 sierpnia 2017 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja podmiotu odpowiedzialnego o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych ww. serii produktu leczniczego Multi-Sanostol.
Mając na uwadze powyższe, wskazane serie nie mogą być przedmiotem obrotu i stosowania do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących jakości oraz bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu leczniczego.

 

18.09.2017

Nazwa produktu leczniczego: Ig Vena
Podmiot odpowiedzialny: Kedrion S.p.A.
Powód: W dniu 3 sierpnia 2017 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zawiadomienie od Włoskiej Agencji Lekowej o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla ww. serii produktu leczniczego lg Vena.
Mając na uwadze powyższe, wskazana seria produktu leczniczego lg Vena nie może być przedmiotem obrotu i stosowania do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących jakości oraz bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu leczniczego.

 

07.08.2017

Nazwa produktu leczniczego: Cyprofloksacyna Infomed
Podmiot odpowiedzialny: Infomed Fluids SRL
Powód: Decyzja została podjęta w związku z podejrzeniem niespełnienia wymagań jakościowych ww. serii produktu leczniczego Cyprofloksacyna lnfomed. Produkt leczniczy został wprowadzony na rynek polski na podstawie zgody Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu, z art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
Mając na uwadze powyższe, ww. seria produktu leczniczego nie może być przedmiotem obrotu i stosowania do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących jakości oraz bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu leczniczego.

 

15.05.2017

Nazwa produktu leczniczego: Rovamycine
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis France
Powód: Decyzja została podjęta w związku z podejrzeniem niespełnienia wymagań jakościowych ww. serii produktu leczniczego ROVAMYCINE, z uwagi na zidentyfikowane zanieczyszczenie tabletki zareklamowanego blistra przedmiotowego produktu

17.04.2017

Nazwa produktu leczniczego: Albiomin 20%
Podmiot odpowiedzialny: Biotest Pharma GmbH
Powód: W dniu 14.04.2017r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od dystrybutora ww. produktu leczniczego na terytorium RP, o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla ww. serii produktu Albiomin 20 %.
Mając na uwadze powyższe, wskazane serie produktu leczniczego Albiomin 20% nie mogą być przedmiotem obrotu i stosowania do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących jakości oraz bezpieczeństwa stosowania.

31.03.2017

Nazwa produktu leczniczego: Rovamycine
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis France

06.03.2017

Nazwa produktu leczniczego: Doreta SR
Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d.
Powód: Istnieje ryzyko, że w opakowaniu produktu leczniczego Doreta SR, 75 mg + 650 mg, znajdują się blistry produktu leczniczego Doreta 75 mg + 650 mg. Mając na uwadze powyższe, ww. seria produktu leczniczego nie może być przedmiotem obrotu do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących jakości oraz bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego produktu leczniczego.

23.01.2017

Nazwa produktu leczniczego: Nicorette Classic Gum
Podmiot odpowiedzialny: McNeil AB

19.08.2016

Nazwa produktu leczniczego: ATRAM 12,5
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s.

16.07.2016

Nazwa produktu leczniczego: STREPTOMISIN SULFAT

Podmiot odpowiedzialny: I.E. Ulagay, Turcja
 

27.05.2016

Nazwa produktu leczniczego: Lignocainum Jelfa
Podmiot odpowiedzialny: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.