Bezpieczeństwo stosowania aprotyniny (Trasylol) po jej ponownym wprowadzeniu na rynek

Informacje dotyczące wskazań i bezpieczeństwa stosowania aprotyniny (Trasylol®) po jej ponownym wprowadzeniu na rynek

Komunikat do lekarzy specjalistów anestezjologów i kardiochirurgów

Aprotynina (Trasylol®) zostanie ponownie wprowadzona na rynek w Polsce w I kw. 2020 r. w ściśle określonym wskazaniu i z nowymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania.

Aktualne wskazanie aprotyniny (Trasylol®) po ponownym dopuszczeniu na rynek:

LEMTRADA (alemtuzumab) - ograniczone wskazanie, dodatkowe przeciwwskazania i środki minimalizacji ryzyka

LEMTRADA (alemtuzumab) 12 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - ograniczone wskazanie, dodatkowe przeciwwskazania i środki minimalizacji ryzyka

Podsumowanie

Stosowanie produktu leczniczego Lemtrada wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, prowadzących niekiedy do zgonu. Wprowadzono nowe ograniczenia w jego stosowaniu:

Implanon NXT - Aktualizacja procedury zakładania i usuwania implantu

Implanon NXT, etonogestrelum, 68 mg, implant podskórny - Aktualizacja procedury zakładania i usuwania implantu w celu zminimalizowania ryzyka uszkodzeń nerwowo-naczyniowych oraz migracji implantu

Podsumowanie

Zgłaszane przypadki uszkodzeń nerwowo-naczyniowych oraz migracji  implantu  z miejsca założenia implantu w obrębie ramienia lub w rzadkich przypadkach do tętnicy płucnej, mogą być związane z głębokim lub nieprawidłowym założeniem implantu podskórnego Implanon NXT.

Ryzyko wystąpienia wad wrodzonych dla produktów leczniczych zawierających ondansetron

Komunikat skierowany do fachowego personelu medycznego w sprawie danych dotyczących ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, pochodzących z niedawno opublikowanych badań epidemiologicznych dla produktów leczniczych zawierających ondansetron

W porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawiciele poniżej wymienionych podmiotów odpowiedzialnych, pragną poinformować o nowych danych pochodzących z opublikowanych niedawno badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka wystąpienia wad wrodzonych zw

Unikanie potencjalnie śmiertelnych błędów dawkowania podczas stosowania metotreksatu w leczeniu chorób zapalnych

Zalecenia dotyczące unikania potencjalnie śmiertelnych błędów dawkowania podczas stosowania metotreksatu w leczeniu chorób zapalnych

W porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragniemy przekazać następujące informacje:

Podsumowanie

Zmiana kategorii dostępności z Rp na OTC dla produktu leczniczego Gynoxin kapsułki

Prezes URPL 18 grudnia 2019 roku wydał decyzję dotyczącą zmiany kategorii dostępności z Rp na OTC dla produktu leczniczego GynoxinFenticonazoli nitraskaspułka dopochowowa, miekka, 600 mg,  nr pozwolenia R/8433.

Decyzją Prezesa Urzędniu z dnia 18 grudnia 2019 roku została zmieniona m.in nazwaproduktu leczniczego Gynoxin, kapsułka dopochwowoa miękka, 600 mg: na Gynoxin Uno

Decyzja Prezesa Urzędu w sprawie niniejszej zmiany kategorii dostępności wejdzie  w życie z dniem 1 stycznia 2020 roku.