Mykofenolan mofetylu (CellCept)- poważne ryzyko teratogenności

Mykofenolan mofetylu (CellCept): poważne ryzyko teratogenności - ważne nowe zalecenia dla kobiet i mężczyzn dotyczące zapobiegania ciąży

Podmiot odpowiedzialny, w uzgodnieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pragnie poinformować Pana/Panią o wzmocnieniu zaleceń dotyczących zapobiegania ciąży podczas stosowania mykofenolanu mofetylu (prolek kwasu mykofenolowego):

Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania

Mykofenolan jest substancją o silnym działaniu teratogennym u ludzi, wykazującym w przypadku narażenia na niego w czasie ciąży zwiększone ryzyko wystąpienia samoistnych poronień i wad wrodzonych.

Do punktu 4.3 ChPL wprowadzono następujące nowe przeciwwskazania:

  • Mykofenolanu mofetylu nie należy stosować w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywnej metody leczenia stosowanej, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepu.
  • Nie należy podawać mykofenolanu mofetylu kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności.
  • Nie należy rozpoczynać leczenia produktem CellCept u kobiety w wieku rozrodczym bez przedstawienia wyniku testu ciążowego przeprowadzonego w celu wykluczenia niezamierzonego stosowania produktu w ciąży.

Dodatkowo:

  • Lekarz powinien upewnić się, że kobiety i mężczyźni przyjmujący mykofenolan zdają sobie sprawę z ryzyka szkodliwego wpływu na dziecko, z konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz z konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem, jeśli jest podejrzenie ciąży.
  • Zostaną udostępnione materiały edukacyjne.
substancje czynne: 

Żródło informacji:

Ostatnie decyzje i komunikaty Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Komunikaty bezpieczeństwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.