Aktualizacja dotycząca wyrażania mocy (w jednostkach j.m./ml i mg/ml), schematu dawkowania w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

15 marca 2017

Komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia

Produkty zawierające enoksaparynę sodową - Clexane, Clexane Forte:

Clexane, 2000 j.m. (20 mg) /0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawki
Clexane, 4000 j.m. (40 mg) /0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawki
Clexane, 6000 j.m. (60 mg) /0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawki
Clexane, 8000 j.m. (80 mg) /0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawki
Clexane, 10 000 j.m. (100 mg) /1 ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawki
Clexane, 30 000 j.m. (300 mg) /3 ml, roztwór do wstrzykiwań, fiolki
Clexane Forte, 12 000 j.m. (120 mg) /0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawki
Clexane Forte 15 000 j.m. (150 mg) /1 ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawki

Aktualizacja dotycząca wyrażania mocy (w jednostkach j.m/ml i mg/ml), schematu dawkowania w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Szanowna Pani Doktor, Szanowny Panie Doktorze,

Firma Sanofi w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Europejską Agencją Leków pragnie poinformować, że w wyniku przeprowadzonego przeglądu na poziomie Unii Europejskiej, druki informacyjne produktów leczniczych Clexane,  Clexane Forte zostały  zharmonizowane  we  wszystkich  krajach  Unii Europejskiej (UE).
Jednostki wyrażania mocy, schemat dawkowania w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zostały zaktualizowane jak przed stawiono poniżej:

Streszczenie

  • Moc enoksaparyny sodowej, która wcześniej wyrażona była w mg, obecnie będzie wyrażona zarówno w jednostkach międzynarodowych (j.m.) aktywności anty-Xa ,jak i w miligramach (mg):
    1 mg enoksaparyny sodowej odpowiada 100 j .m . aktywności anty-Xa.
  •  
  • Na przykład dla ampułkostrzykawek o pojemności 0,4 ml moc produktu będzie przedstawiona
    następująco : Clexane 4000 j.m. (40 mg) /0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań.
  •  
  • Dawkowanie w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) zostało przedstawione następująco:
  •  
  • Enoksaparynę sodową można podawać podskórnie:
    • w formie wykonywanego raz na dobę wstrzyknięcia dawki 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.): należy stosować u pacjentów bez powikłań, z niskim ryzykiem nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub
    • wykonywanych dwa razy na dobę wstrzyknięć po 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.): należy stosować u wszystkich innych pacjentów, np. u osób z otyłością, z objawową zatorowością płucną, z chorobą nowotworową, z nawrotową żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub z zakrzepicą proksymalną (żyły biodrowej).
  •  
  • Lekarz powinien wybrać schemat w oparciu o indywidualną ocenę, w tym oceny ryzyka zakrzepowo-zatorowego i ryzyka krwawienia.
  •  
  • Stosowanie u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) nie jest zalecane poza zapobieganiem powstawania skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy.

Dalsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania
Dotychczas istniały istotne rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi UE dotyczące sposobu wyrażania mocy enoksaparyny sodowej w nazwie produktu i w drukach informacyjnych , zatwierdzonego schematu dawkowania w zakrzepicy żył głębokich i(lub) zatorowości płucnej oraz stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Wyrażenie mocy jednocześnie w j.m. oraz w mg zapewni fachowym pracownikom ochrony zdrowia przejrzyste przed stawienie dawek enoksaparyny bez względu na sposób, który był dotychczas stosowany, co pozwoli uniknąć błędów w leczeniu, które mogą spowodować ryzyko zakrzepicy lub poważnego krwawienia.

Dotychczas zatwierdzone w krajach UE schematy dawkowania w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i(lub) zatorowości płucnej to: raz na dobę w dawce 150 j.m./kg mc.( 1,5 mg/kg mc.) lub dwa razy na dobę w dawce 100 j.m./kg mc.( 1 mg/kg mc.) lub obydwa schematy. Utrzymując dwa schematy dawkowania, zharmonizowano je poprzez zaostrzenie wytycznych dla populacji, u których należy zastosować dany schemat dawkowania.

Przeciwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), które istniało w niektórych krajach UE, zostało usunięte z druków informacyjnych. Niemniej jednak nie zaleca się stosowania enoksaparyny sodowej u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) ze względu na brak danych dla tej populacji poza zapobieganiem powstawania skrzepów podczas hemodializy. U pacjentów z ciężki mi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [15-30] ml/min) zalecane jest następujące dostosowanie dawki:

Wskazanie Schemat dawkowania
Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej 2000 j .m. (20 mg) podskórnie raz na dobę
Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej 100 j.m./kg mc. (l mg/kg mc.) pod skórnie raz na dobę
Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST l00 j .m./kg mc. (l mg/kg mc.) pod skórnie raz na dobę
Leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (u pacjentów w wieku poniżej 75 lat)


Leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (u pacjentów w wieku powyżej 75 lat)
1 x 3000 j.m. (30 mg) w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) plus 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie, a następnie 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie, co 24 godziny

Bez początkowego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), 100 j.m./kg mc. (l mg/kg mc.) podskórnie, a następnie 100 j.m./kg mc. (l mg/kg mc.) podskórnie co 24 godziny

 

Źródło:
Aktualizacja dotycząca wyrażania mocy (w jednostkach j.m./ml i mg/ml), schematu dawkowania w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
[@:] http://www.urpl.gov.pl/pl/aktualizacja-dotycz%C4%85ca-wyra%C5%BCania-moc..., data pobrania: 18.04.2017 .

substancje czynne: 

Żródło informacji:

Ostatnie decyzje i komunikaty Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Komunikaty bezpieczeństwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.