Neotigason

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
kapsułki
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
10 mg
25 mg

indeks_lekow_quicktab

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Neotigason, 10 mg, kapsułki
Neotigason, 25 mg, kapsułki

Acitretinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Neotigason i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neotigason
  3. Jak stosować lek Neotigason
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Neotigason
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Neotigason i w jakim celu się go stosuje

Lek Neotigason zawiera substancję czynną zwaną acytretyną. Należy on do grupy leków nazywanych retynoidami.

Lek Neotigason jest stosowany w leczeniu ciężkich chorób skóry, w których skóra robi się gruba i może się łuszczyć. Te choroby skórne obejmują łuszczycę, rybią łuskę, łupież czerwony mieszkowy, rogowacenie mieszkowe (chorobę Dariera). Acytretyna przywraca prawidłowy wzrost skóry.

Lek Neotigason zwykle jest stosowany pod nadzorem lekarza dermatologa (lekarz zajmujący się chorobami skóry).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neotigason

Kiedy nie przyjmować leku Neotigason:

  • jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub może zajść w ciążę podczas przyjmowania leku Neotigason lub w ciągu 3 lat po przerwaniu leczenia. Konieczne jest stosowanie środków zapobiegających ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
  • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną acytretynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeżeli przyjmuje inne leki nazywane „retynoidami”
  • jeśli pacjentka karmi piersią
  • jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby
  • jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek
  • jeśli pacjent ma wysokie stężenie lipidów (tłuszczu) we krwi
  • jeśli pacjent stosuje leki nazywane tetracyklinami (stosowane w leczeniu zakażeń) lub metotreksat (stosowany w chorobach skórnych, bólu stawów lub nowotworach), patrz także „Lek Neotigason a inne leki”
  • jeśli pacjent stosuje witaminę A lub inne retynoidy (takie jak izotretynoinę), patrz punkt „Lek Neotigason a inne leki”.

Należy porozmawiać z lekarzem, zanim zastosuje się lek Neotigason, jeśli pacjent uważa, że którekolwiek z powyższych ostrzeżeń go dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Neotigason należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  • jeśli pacjent ma cukrzycę. Pacjent będzie wymagał częstszego oznaczania stężenia cukru we krwi po rozpoczęciu stosowania leku Neotigason.
  • jeśli pacjent ma duże stężenie lipidów we krwi lub pacjent jest otyły. Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi podczas stosowania przez pacjenta leku Neotigason, w celu sprawdzenia stężenia lipidów we krwi pacjenta.
  • jeśli pacjent ma zaburzenia układu sercowo-naczyniowego. Pacjent może wymagać częstszej obserwacji przez lekarza, np. pomiaru ciśnienia tętniczego krwi.
  • jeśli pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach.
  • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.

Inne sytuacje, które należy wziąć pod uwagę podczas stosowania leku Neotigason:

  • Lek Neotigason może powodować osłabienie widzenia nocnego (patrz poniżej „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn” oraz punkt 4).
  • Lek Neotigason może powodować zwiększenie ciśnienia w czaszce. Jeśli wystąpią objawy zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego, jak silne bóle głowy, nudności, wymioty lub zaburzenia widzenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  • Lek Neotigason może spowodować nasilenie działania promieni UV na skórę. Zanim pacjent wyjdzie na silne słońce powinien eksponowaną skórę zabezpieczyć kremem z filtrem przeciwsłonecznym (z filtrem UV o mocy co najmniej SPF 15). Należy unikać stosowania lamp słonecznych (solarium) bez nadzoru oraz nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne.
  • Czynność wątroby i stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi powinny być skontrolowane przed rozpoczęciem leczenia i następnie regularnie w trakcie leczenia. Lekarz może okresowo przeprowadzać kontrolę kości u pacjenta, ponieważ lek Neotigason może powodować zmiany w kościach, zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale.
  • Stosowanie dużych dawek leku Neotigason może powodować zmiany nastroju (w tym drażliwość, agresję i depresję).
  • Bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie ciężkiego stanu (zespół przesiąkania włośniczek/zespół kwasu retynowego), podczas którego małe naczynia krwionośne (naczynia włosowate) przeciekają. Może to prowadzić do ciężkiego niedociśnienia (niskie ciśnienie krwi), obrzęków (nagromadzenie płynów powodujące obrzęk) i wstrząsu (upadek).
  • Bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej (złuszczające zapalenie skóry), z objawami takimi, jak wysypka, pęcherze, łuszczenie skóry. Patrz punkt 4.
  • Ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu, lek ten nie może być przekazany innej osobie. Niewykorzystane lub przeterminowane kapsułki należy zwrócić do apteki w celu zniszczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym:
Lek Neotigason powoduje wady rozwojowe u nienarodzonego dziecka. Zapobieganie ciąży i wykonywanie testów ciążowych jest konieczne podczas leczenia i przez 3 lata po zakończeniu stosowania leku Neotigason, patrz także „Ciąża i karmienie piersią”. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, patrz punkt „Lek Neotigason z alkoholem”.

Oddawanie krwi:
Pacjentowi nie wolno oddawać krwi podczas stosowania leku Neotigason i przez 3 lata po zakończeniu leczenia. Powodem jest wysokie ryzyko wystąpienia wad rozwojowych u nienarodzonego dziecka spowodowanych stosowaniem leku Neotigason. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno podawać krwi pobranej od pacjentów, którzy są leczeni lub w ostatnich 3 latach byli leczeni lekiem Neotigason.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Neotigason a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie można stosować jednocześnie metotreksatu (przyjmowanego w leczeniu chorób skóry, zapalenia stawów lub nowotworów), tetracyklin (przyjmowanych w leczeniu zakażeń) lub witaminy A i innych retynoidów (takich jak izotretynoina i tazaroten) z lekiem Neotigason, patrz także punkt „Kiedy nie przyjmować leku Neotigason”.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Neotigason, należy poinformować lekarza w przypadku stosowania fenytoiny (przyjmowanej w leczeniu padaczki) lub środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki progesteronu (minipigułki).

Lek Neotigason z alkoholem
Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu (w napojach, jedzeniu lub lekach) podczas stosowania leku Neotigason i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie leku Neotigason może spowodować powstanie związku o nazwie etretynat, który uszkadza płód, a jest bardzo powoli usuwany z organizmu. Przez 3 lata po zakończeniu leczenia lekiem Neotigason muszą być stosowane skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Neotigason powoduje wystąpienie wad rozwojowych u nienarodzonego dziecka. Poniższa instrukcja musi być ściśle przestrzegana, nawet jeśli występują problemy z płodnością.

Nie wolno przyjmować leku Neotigason, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub może zajść w ciążę podczas przyjmowania leku Neotigason lub w ciągu 3 lat po przerwaniu leczenia.
Nie wolno przyjmować leku Neotigason, jeśli pacjentka karmi piersią.

Kontrola urodzin: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży (antykoncepcję) bez przerwy, przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Neotigason, przez cały okres leczenia oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia acytretyną. Podstawowa metoda antykoncepcji to połączenie doustnego środka antykoncepcyjnego lub wkładki wewnątrzmacicznej razem z prezerwatywą lub diafragmą (kapturek dopochwowy). Nie zaleca się środków antykoncepcyjnych z małą dawką progesteronu (minipigułki).

Testy ciążowe: Lekarz do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia zaleci obowiązkowe wykonanie testu ciążowego. Wynik testu musi być negatywny. Stosowanie leku Neotigason po otrzymaniu negatywnego wyniku testu ciążowego można rozpocząć dopiero w drugim lub trzecim dniu następnej menstruacji. Pacjentka zostanie także poproszona o regularne wykonywanie testów ciążowych w trakcie leczenia, co 28 dni. Każdorazowo przed otrzymaniem kolejnej recepty na lek Neotigason, lekarz poprosi o przedstawienie negatywnego wyniku testu ciążowego. Test powinien być wykonany nie wcześniej niż 3 dni przed wizytą u lekarza.
Po przerwaniu stosowania leku Neotigason, testy ciążowe należy wykonywać w odstępach 1-3 miesięcy przez okres 3 lat po przyjęciu ostatniej dawki.

Jeżeli w okresie przyjmowania leku lub w okresie 3 lat po jego odstawieniu pacjentka zajdzie w ciążę lub będzie przypuszczała, że jest w ciąży, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek pytania dotyczące powyższej instrukcji, powinna o tym porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, zanim przyjmie lek Neotigason.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W okresie przyjmowania leku Neotigason pacjent może mieć problemy ze wzrokiem, zwłaszcza nocą. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, używania narzędzi i obsługiwania maszyn.

Lek Neotigason zawiera glukozę. Jeśli pacjent wie, że ma zespół złego wchłaniania glukozygalaktozy, nie powinien przyjmować tego leku.

3. Jak stosować lek Neotigason

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Kapsułki najlepiej przyjmować raz na dobę z jedzeniem lub popijając mlekiem.

Zwykle stosowana dawka u pacjentów dorosłych to 25 mg (tj. 1 kapsułka zawierająca 25 mg acytretyny) lub 30 mg (3 kapsułki, każda zawierająca 10 mg acytretyny). Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od choroby i innych czynników np. ogólnego stanu zdrowia. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 75 mg (tj. 3 kapsułki, każda zawierająca 25 mg acytretyny).

Kobiety w wieku rozrodczym
Stosowanie leku Neotigason można rozpocząć dopiero w drugim lub trzecim dniu następnej menstruacji. Lekarz na początku leczenia zaleci obowiązkowe wykonanie testu ciążowego do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia i regularne wykonywanie testów ciążowych podczas leczenia i przez 3 lata po zakończeniu leczenia. Wyniki testów ciążowych muszą być negatywne. Pacjentka musi także stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (antykoncepcję) bez przerwy, co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Neotigason, przez cały okres leczenia oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia acytretyną, patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Stosowanie u dzieci
Lek Neotigason można podawać dzieciom tylko wtedy, gdy alternatywne metody leczenia okażą się nieodpowiednie. Lekarz zdecyduje o dawce leku, która zależy np. od leczonej choroby i masy ciała dziecka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neotigason
W przypadku zastosowania przez pacjenta lub inną osobę większej dawki leku Neotigason niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Objawy przedawkowania leku Neotigason to: ból głowy, zawroty głowy, nudności lub wymioty, senność, rozdrażnienie lub świąd skóry.

Pominięcie przyjęcia leku Neotigason
Należy przyjąć lek tak szybko, jak jest to możliwe. Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, zapomnianą dawkę leku należy pominąć. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neotigason
Bez konsultacji z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku Neotigason.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Neotigason i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

  • Silny ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy podwyższonego ciśnienia w czaszce (bardzo rzadko).
  • Reakcje alergiczne typu natychmiastowego, z objawami jak wysypka, obrzęk lub swędzenie skóry, zaczerwienienie i opuchnięcie oczu, silny obrzęk błony śluzowej nosa, astma lub świszczący oddech. Objawy te mogą być łagodne do zagrażających życiu (częstość nieznana).
  • Zażółcenie skóry i białkówek oczu - żółtaczka (bardzo rzadko).
  • Żółtaczka i inne objawy, jak utrata apetytu, gorączka, ogólne złe samopoczucie, nudności, ciemne zabarwienie moczu, dyskomfort w jamie brzusznej. Mogą to być objawy zapalenia wątroby (niezbyt często).
  • Ciężki stan (zespół przesiąkania włośniczek/zespół kwasu retynowego), podczas którego małe naczynia krwionośne (naczynia włosowate) przeciekają. Może to prowadzić do ciężkiego niedociśnienia, obrzęków w wyniku nagromadzenie płynów i wstrząsu (upadek). Objawy to obrzęk lub opuchlizna, trudności w oddychaniu, skurcze żołądka, ból mięśni, nadmierne pragnienie, ogólne uczucie zmęczenia i osłabienia (częstość nieznana).
  • Ciężka reakcja skórna z objawami jak wysypka, pęcherze lub złuszczające zapalenie skóry (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

  • suche, podrażnione lub opuchnięte oczy, co może prowadzić do nietolerancji soczewek kontaktowych
  • suchość, podrażnienie lub wodnista wydzielina z nosa, krwawienie z nosa
  • suchość w jamie ustnej, pragnienie
  • suchość lub stan zapalny ust, który można złagodzić, nakładając tłustą maść
  • świąd, wypadanie włosów, łuszczenie się skóry na dłoniach lub stopach lub nawet na całym ciele
  • zmiany w czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi)
  • zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (widoczne w badaniach krwi).

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

  • ból głowy
  • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
  • delikatna skóra, uczucie wilgotnej skóry lub wysypka, zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura włosa, osłabienie paznokci, zakażenie skóry wokół paznokcia, zaczerwienienie skóry
  • ból stawów, ból mięśni
  • obrzęk dłoni, kostek i stóp.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

  • zawroty głowy
  • niewyraźne widzenie
  • zapalenie dziąseł
  • szczeliny, pęknięcia lub nadżerki skóry np. wokół ust, pęcherze skóry i zapalenie skóry (pęcherzowe zapalenie skóry), nasilona wrażliwość skóry na słońce (nadwrażliwość na światło słoneczne).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

  • uszkodzenia obwodowego układu nerwowego, które mogą obejmować takie objawy jak osłabienie mięśni, drętwienie i mrowienie stóp, rąk lub pieczenie, rozrywający lub przeszywający ból.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

  • ślepota nocna, zapalenie rogówki oka (wrzodziejące zapalenie rogówki)
  • ból kości, zmiany we wzroście kości.

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • zakażenia pochwy (nazywane również drożdżycą lub grzybicą)
  • zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
  • nagłe zaczerwienienie
  • zmiany w odczuwaniu smaku; krwawienie z odbytnicy
  • małe, czerwonawe grudki na skórze, które mogą łatwo krwawić (ziarniniak ropotwórczy), wypadanie - rzęs i brwi, obrzęk skóry, wysypki skórne (powodujące swędzenie i zaczerwienienie)
  • ścieńczenie skóry, złuszczające zapalenie skóry
  • poprawa lub pogorszenie tolerancji glukozy u pacjentów z cukrzycą
  • zmiany w brzmieniu głosu (dysfonia).

Na początku leczenia czasami obserwuje się pogorszenie objawów łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Neotigason

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC, w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Z powodu ryzyka uszkadzającego działania na nienarodzone dziecko nie wolno przekazywać leku innym osobom. Niezużyty lub przeterminowany lek musi być zwrócony do apteki w celu zniszczenia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neotigason

  • Substancją czynną leku jest acytretyna. Każda kapsułka zawiera 10 mg lub 25 mg acytretyny.
  • Pozostałe składniki leku to:

    Neotigason kapsułki, 10 mg:
    żelatyna, glukoza ciekła suszona rozpyłowo, sodu askorbinian, celuloza mikrokrystaliczna
    skład otoczki kapsułki:
    Korpus kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
    Wieczko kapsułki: żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
    Tusz: szelak, alkohol izopropylowy, alkohol N-butylowy, glikol propylenowy, amonu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

    Neotigason kapsułki, 25 mg:
    żelatyna, glukoza ciekła suszona rozpyłowo, sodu askorbinian, celuloza mikrokrystaliczna
    skład otoczki kapsułki:
    Korpus kapsułki: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
    Wieczko kapsułki: żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
    Tusz: szelak, alkohol izopropylowy, alkohol N-butylowy, glikol propylenowy, amonu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Neotigason i co zawiera opakowanie:

10 mg: kapsułki z brązowym wieczkiem i białym korpusem z nadrukiem „10” w kolorze czarnym na korpusie; kapsułki w rozmiarze 4.

25 mg: kapsułki z brązowym wieczkiem i żółtym korpusem z nadrukiem „25” w kolorze czarnym na korpusie; kapsułki w rozmiarze 1.

Jedno opakowanie zawiera 30 lub 100 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca:
CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francja

CENEXI
17 rue de Pontoise
95520 Osny
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2017

Wskazania do stosowania

Ciężkie postacie łuszczycy, takie jak:

  • łuszczyca erytrodermiczna,
  • uogólniona lub miejscowa łuszczyca krostkowa.

Ciężkie zaburzenia rogowacenia skóry, takie jak:

  • wrodzona rybia łuska,
  • łupież czerwony mieszkowy,
  • choroba Dariera,
  • inne zaburzenia rogowacenia skóry, które nie poddają się innym metodom leczenia.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego
www.urpl.gov.pl

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

D DERMATOLOGIA
D05 Leki przeciwłuszczycowe
D05B Leki przeciwłuszczycowe do stosowania wewnętrznego
D05BB Retinoidy
D05BB02 Acitretin

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Smiley face
Interakcje z alkoholem
W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników, jednoczesne przyjmowanie pojedynczej dawki acytretyny z alkoholem prowadzi do powstania etretynatu, który jest silnie teratogenny. Dlatego, kobietom w wieku rozrodczymnie wolno spożywać alkoholu (w napojach, jedzeniu i lekach) podczas leczeniaacytretyną i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
Smiley face
Lek fotouczulający
Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło
Smiley face
Wpływ na antykoncepcje
Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży.
Smiley face
Wpływ na płodność

Acytretyna ma silne działanie teratogenne. Stosowanie acytretyny jest przeciwwskazane u kobiet, które mogłyby zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia. Ryzyko urodzenia zdeformowanego dziecka jest wyjątkowo wysokie, jeśli acytretyna jest stosowana przed lub podczas ciąży, bez względu na to jak długo była przyjmowana i w jakiej dawce.

Acytretyna jest przeciwwskazana u każdej kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie są spełnione wszystkie poniżej wymienione warunki:

  1. U pacjentki występują cieżkie zaburzenia rogowacenia skóry oporne na inne metody leczenia.
  2. Pacjentka rozumie zalecenia lekarza i zobowiązuje się ich ściśle przestrzegać.
  3. Pacjentka jest w stanie stosować skuteczne i niezawodne metody zapobiegania ciąży.
  4. Jest absolutnie konieczne, aby każda pacjentka w wieku rozrodczym poddawana leczeniu acytretyną stosowała w sposób ciągły skuteczne metody zapobiegania ciąży (najlepiej dwie komplementarne metody), zaczynając od 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia acytretyną. Pacjentkę należy poinstruować, aby niezwłocznie skontaktowała się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży.
  5. Leczenie można rozpocząć dopiero w drugim lub trzecim dniu następnej, normalnej menstruacji.
  6. Na początku leczenia, wynik testu ciążowego musi być negatywny (minimalna czułość 25 mIU/ml) i trzeba go wykonać do 3 dni przed podaniem pierwszej dawki. Podczas leczenia, testy ciążowe należy przeprowadzać co 28 dni. Do przepisania leku na wizytach kontrolnych konieczny jest negatywny wynik testu ciążowego wykonanego nie wcześniej niż 3 dni przed wizytą u lekarza. Po przerwaniu leczenia testy ciążowe należy wykonywać w odstępach 1-3 miesięcy przez okres 3 lat po przyjęciu ostatniej dawki.
  7. Przed rozpoczęciem leczenia acytretyną lekarz musi poinformować szczegółowo pacjentkę w wieku rozrodczym o wszystkich środkach ostrożności, jakie należy przedsięwziąć, o ryzyku wystąpienia bardzo poważnych wad rozwojowych płodu oraz o możliwych konsekwencjach zajścia w ciążę w trakcie leczenia i w okresie do 3 lat po zakończeniu leczenia.
  8. Takie same skuteczne i nieprzerwanie stosowane metody antykoncepcyjne obowiązują w przypadku każdego ponownego leczenia, niezależnie od długości przerwy w leczeniu i muszą być kontynuowane przez 3 lata od zakończenia każdego cyklu leczenia.
  9. W przypadku wystąpienia ciąży, pomimo tych środków, istnieje wysokie ryzyko wystąpienia poważnych wad rozwojowych u płodu (np. wad twarzoczaszki, serca i naczyń lub wad rozwojowych ośrodkowego układu nerwowego, układu kostnego i wady grasicy) a częstość występowania poronień samoistnych jest zwiększona. Ryzyko to dotyczy szczególnie okresu leczenia i 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Przez okres 3 lat po zakończeniu leczenia acytretyną, ryzyko jest mniejsze (zwłaszcza u kobiet, które nie spożywają alkoholu), ale nie można go całkowicie wykluczyć ze względu na możliwość powstawania etretynatu.
  10. W trakcie leczenia i przez 2 miesiące po zaprzestaniu terapii acytretyną kobiety w wieku rozrodczym nie powinny spożywać alkoholu (w napojach, żywności i lekach)

Podstawową metodą antykoncepcji może być połączenie doustnego środka antykoncepcyjnego lub wkładki wewnątrzmacicznej z prezerwatywą lub diafragmą (kapturek dopochwowy). Nie zaleca się środków antykoncepcyjnych z małą dawką progesteronu (minipigułki) ze względu na możliwe zaburzenie działania antykoncepcyjnego.

W przypadku mężczyzn leczonych acytretyną, dostępne dane uzyskane w oparciu o stopień narażenia kobiety ciężarnej na acytretynę z nasienia i płynu nasiennego wskazują na minimalne, jeśli w ogóle, ryzyko działania teratogennego.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Acitretina; Acitretinas; Acitrétine; Acitretinum; Asitretiini; Asitretin; Etretin

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Actavis Group PTC ehf.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .