Vimpat

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
syrop
roztwór do infuzji
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
50 mg
100 mg
150 mg
200 mg
10 mg/ml
10 mg/ml

indeks_lekow_quicktab

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vimpat 50 mg, tabletki powlekane
Vimpat 100 mg, tabletki powlekane
Vimpat 150 mg, tabletki powlekane
Vimpat 200 mg, tabletki powlekane

lakozamid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vimpat
  3. Jak stosować lek Vimpat
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Vimpat
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Vimpat
Lek Vimpat zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi, które są stosowane w leczeniu padaczki.

  • Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje się lek Vimpat

  • Lek Vimpat jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.
  • Lek Vimpat jest stosowany w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych.
  • W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.
  • Lek Vimpat może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vimpat

Kiedy nie stosować leku Vimpat

  • jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem
  • jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca zwany blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Vimpat. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vimpat należy zwrócić się do lekarza jeśli:

  • pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  • u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu pracy serca - często jest on zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków).
  • u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
  • u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Vimpat może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci poniżej 4 lat
Lek Vimpat nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż jego skuteczność w tej grupie wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.

Lek Vimpat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to spowodowane tym, że lek Vimpat również wpływa na pracę serca:

  • leki stosowane w chorobach serca;
  • leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np. karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
  • leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Vimpat:

  • leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
  • lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV – rytonawir;
  • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - klarytromycyna lub ryfampicyna;
  • lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji - ziele dziurawca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Vimpat z alkoholem
Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Vimpat.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Vimpat w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany. Nie wiadomo także, czy lek Vimpat przenika do mleka ludzkiego. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Vimpat.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta. Jest to spowodowane tym, że lek Vimpat może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

3. Jak stosować lek Vimpat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Vimpat

  • Przyjmować lek Vimpat dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.
  • Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
  • Połknąć tabletkę leku Vimpat, popijając szklanką wody.
  • Lek Vimpat można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli zwiększa przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie stosował. Vimpat stosuje się w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować przyjmowanie leku Vimpat, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.

Jaką dawkę przyjmować
Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Vimpat dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli
Stosowanie samego leku Vimpat (monoterapia)
Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 300 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach na dobę.

Stosowanie leku Vimpat z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca)
Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 200 mg dwa razy na dobę.

Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Vimpat od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg. Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania leku w syropie i tylko wtedy zmienia na tabletki, jeśli dziecko jest w stanie je połknąć i można uzyskać właściwą dawkę przy użyciu różnych mocy tabletek. Lekarz przepisze dziecku lek w postaci najbardziej dla niego odpowiedniej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vimpat
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vimpat należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie próbować prowadzić pojazdu. U pacjenta mogą wystąpić:

  • zawroty głowy;
  • nudności lub wymioty;
  • napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.

Pominięcie zastosowania leku Vimpat

  • W razie opóźnienia przyjęcia leku o mniej niż 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
  • W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Vimpat o zwykłej porze.
  • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vimpat

  • Nie należy przerywać stosowania leku Vimpat bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.
  • Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Vimpat, poinformuje pacjenta, jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ze strony układu newowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po podaniu pojedynczej dawki nasycającej.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

  • Ból głowy;
  • Zawroty głowy lub nudności (mdłości);
  • Podwójne widzenie.

Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

  • Zaburzenia równowagi, trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawania siniaków;
  • Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;
  • Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;
  • Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;
  • Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia), biegunka;
  • Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia uwagi;
  • Szumy uszne (takie jak: bzyczenie, dzwonienie czy świsty)
  • Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
  • Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
  • Świąd, wysypka.

Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

  • Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);
  • Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;
  • Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;
  • Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłową czynność wątroby, uszkodzenie wątroby);
  • Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza;
  • Uczucie złości lub pobudzenia;
  • Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
  • Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
  • Omdlenia.

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

  • Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza);
  • Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
  • Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
  • Drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

  • Katar (zapalenie jamy nosowej i gardła);
  • Gorączka;
  • Ból gardła (zapalenie gardła);
  • Zmniejszony apetyt.

Niezbyt często: mogące wystąpić u\\maksymalnie 1 na 100 pacjentów

  • Uczucie senności lub braku energii (letarg).

Nieznana: nie można ustalić częstości występowaniana podstawie dostępnych danych

  • Zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj.

Zgłaszanie działań niepożadanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vimpat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vimpat

  • Substancją czynną jest lakozamid.
    Jedna tabletka leku Vimpat 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu.
    Jedna tabletka leku Vimpat 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu.
    Jedna tabletka leku Vimpat 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu.
    Jedna tabletka leku Vimpat 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.
  • Pozostałe składniki to:
    Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (poliplazdon XL-10, jakość farmaceutyczna), magnezu stearynian.
    Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), barwniki*.
    * Barwnikami są:
    Tabletka 50 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna lak (E132).
    Tabletka 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172).
    Tabletka 150 mg: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
    Tabletka 200 mg: indygotyna lak (E132).

Jak wygląda lek Vimpat i co zawiera opakowanie

  • Vimpat 50 mg: różowawe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 10,4 mm x 4,9 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „50” po drugiej stronie.
  • Vimpat 100 mg: ciemnożółte, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 13,2 mm x 6,1 mm z wytłoczonymii oznakowane literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „100” po drugiej stronie.
  • Vimpat 150 mg: łososiowe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 15,1 mm x 7,0 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „150” po drugiej stronie.
  • Vimpat 200 mg: niebieskie, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 16,6 mm x 7,8 mm z wytłoczonymi literami „SP” po jednej stronie oraz liczbą „200” po drugiej stronie.

Vimpat jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 56, 14 x 1, 56 x 1 tabletek powlekanych i opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pudełka po 56 tabletek. Opakowania 14 x 1 i 56 x 1 tabletka powlekana zawierają blistry PVC/PVDC pokryte folią aluminiową, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze, pozostałe wielkości opakowań zawierają zwykłe blistry PVC/PVDC pokryte folią aluminiową. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Wytwórca
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
lub
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim amRhein, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 291 80 00
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Portugal
Bial – Portela & Ca, S.A.
Tel: + 351 22 986 6100
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

VIMPAT

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część  EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest preparat Vimpat?

Preparat Vimpat jest lekiem zawierającym substancję czynną lakosamid. Jest on dostępny w postaci owalnych tabletek (różowe: 50 mg; żółte: 100 mg; koloru łososiowego: 150 mg;  niebieskie: 200 mg), syropu (15 mg/ml) oraz roztworu do wstrzykiwań (do wlewów dożylnych 10 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat Vimpat?

Preparat Vimpat stosowany jest w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe rozpoczynające się w określonej części mózgu) w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z padaczką w wieku 16 lat i powyżej. Lek może być  stosowany u pacjentów z napadami częściowymi uogólnionymi lub nie (wtórne rozprzestrzenianie się napadu na cały mózg).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Vimpat?

Preparat Vimpat przyjmuje się dwa razy dziennie, niezależnie od posiłku. Zalecaną dawką początkową jest 50 mg stosowane dwa razy dziennie. Po tygodniu dawkę należy zwiększyć do 100 mg dwa razy dziennie. Następnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta, może być ona zwiększona co tydzień o 50 mg dwa razy dziennie do maksymalnej dawki 200 mg dwa razy dziennie. Aby ułatwić rozpoczynanie leczenia, dostępne jest specjalne opakowanie zawierające wszystkie cztery rodzaje tabletek. U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek należy stosować mniejsze dawki leku. Jeśli okresowo pacjent nie jest w stanie przyjmować tabletek bądź syropu, preparat Vimpat może być stosowany w tej samej dawce w postaci wlewu dożylnego trwającego od 15 minut do godziny.
Leczenie takie powinno się prowadzić najwyżej przez kilka dni.

Jak działa preparat Vimpat?

Substancją aktywną zawartą w preparacie Vimpat jest lakosamid, lek przeciwpadaczkowy. Padaczka jest wynikiem nadmiernej aktywności elektrycznej mózgu. Dotychczas nie wyjaśniono dokładnego mechanizmu działania lakosamidu, jednak wydaje się, że zmniejsza on aktywność kanałów sodowych (otworów w powierzchni komórek nerwowych), które umożliwiają przewodzenie impulsów elektrycznych pomiędzy komórkami nerwowymi. Uważa się również, że lakosamid zaangażowany jest w rozwój komórek nerwowych, które uległy uszkodzeniu. Połączenie tych właściwości może przeciwdziałać powstawaniu nieprawidłowej aktywności elektrycznej rozprzestrzeniającej się w mózgu, ograniczając ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.

Jak badano preparat Vimpat?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Vimpat zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.

W trzech głównych badaniach obejmujących łącznie 1308 pacjentów skuteczność preparatu Vimpat przyjmowanego doustnie była oceniana w porównaniu z placebo (leczenie obojętne). Do prowadzonego już leczenia maksymalnie trzema innymi lekami przeciwpadaczkowymi dodawano Vimpat w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg albo placebo. Główną miarą skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których ilość napadów zmniejszyła się przynajmniej o połowę po 12 tygodniach leczenia stałą dawką leku badanego.
W dwóch dodatkowych badaniach obejmujących 199 pacjentów oceniano odpowiednią długość trwania wlewów roztworu preparatu Vimpat i porównywano ich bezpieczeństwo z wlewami placebo.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vimpat zaobserwowano w badaniach?

Preparat Vimpat w dawkach 200 lub 400 mg dziennie był bardziej skuteczny od placebo w zmniejszaniu liczby napadów padaczkowych. Oceniając łącznie wyniki trzech podstawowych badań, stwierdzono, że u 34% pacjentów dołączenie preparatu Vimpat w dawce 200 mg/dobę i u 40% pacjentów dołączenie preparatu Vimpat w dawce 400 mg/dobę do już prowadzonego leczenia spowodowało zmniejszenie liczby napadów padaczkowych o przynajmniej 50%. Dla porównania: efekt ten osiągnięto u 23% pacjentów przyjmujących placebo. Dawka 600 mg była tak samo skuteczna, jak dawka 400 mg, lecz towarzyszyło jej więcej działań ubocznych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vimpat?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Vimpat (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: zawroty głowy, bóle głowy, diplopia (podwójne widzenie) i nudności (skłonność do wymiotów). Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Vimpat znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Vimpat nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lakosamid lub którykolwiek składnik preparatu oraz u których występuje blok AV drugiego lub trzeciego stopnia (rodzaj zaburzeń rytmu serca). Preparatu Vimpat w formie tabletek nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Vimpat?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vimpat przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dołączonego do terapii częściowych wtórnie uogólnionych lub nie napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką w wieku 16 lat i powyżej. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Vimpat do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Vimpat:

W dniu 29 sierpnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie UCB Pharma S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vimpat do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vimpat znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/863 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000863/WC500050339.pdf Wrzesień 2008

Wskazania do stosowania:

Vimpat jest wskazany w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 do 18 lat) z padaczką.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

N Ośrodkowy układ nerwowy
N03 Leki przeciwdrgawkowe
N03A Leki przeciwdrgawkowe
N03AX Inne
N03AX18 Lacosamide

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Erlosamida; Erlosamide; Erlosamidum; Harkoseride; Lacosamida; Lacosamidum

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego UCB Pharma SA

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .