Jevtana

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
koncentrat i rozp. do sporządzania roztworu do infuzji
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
60 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Jevtana

kabazytaksel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Jevtana. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Jevtana do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Jevtana?

Preparat Jevtana jest lekiem, który zawiera substancję czynną kabazytaksel. Preparat dostępny jest w postaci koncentratu i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).

W jakim celu stosuje się preparat Jevtana?

Preparat Jevtana jest stosowany w leczeniu mężczyzn z hormonoopornym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego. Ten rodzaj raka występuje w gruczole krokowym, który znajduje się u mężczyzn poniżej pęcherza moczowego i wytwarza płyn, w którym zawieszone są plemniki. Preparat Jevtana jest stosowany w przypadku, gdy proces nowotworowy rozprzestrzenił się na inne narządy (rak przerzutowy) i nie odpowiada na leczenie hormonalne (rak hormonooporny). Lek jest stosowany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne) u pacjentów wcześniej leczonych docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Jevtana?

Preparat Jevtana należy stosować na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii (stosowaniu leków przeciwnowotworowych) pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.

Preparat Jevtana podaje się raz na trzy tygodnie w postaci wlewu trwającego jedną godzinę, w dawce 25 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu). Lek stosuje się w terapii skojarzonej z prednizonem lub prednizolonem, który przyjmuje się codziennie przez cały okres leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, dawkę preparatu Jevtana należy zmniejszyć, a jeśli mimo stosowania mniejszej dawki 20 mg/m2 objawy te nadal się utrzymują, leczenie należy przerwać.

Przed zastosowaniem wlewów preparatu Jevtana należy podać pacjentowi leki przeciwuczuleniowe w celu ograniczenia ryzyka reakcji alergicznych oraz leki przeciwwymiotne w celu zapobiegania wymiotom.

Jak działa preparat Jevtana?

Substancja czynna preparatu Jevtana, kabazytaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany. Kabazytaksel działa poprzez blokowanie zdolności komórek nowotworowych do rozpadu ich wewnętrznego „szkieletu”, do którego dochodzi w procesie ich podziału i namnażania. Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają. Preparat Jevtana wpływa także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki krwi i komórki nerwowe, co może prowadzić do działań niepożądanych.

Jak badano preparat Jevtana?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Jevtana zbadano w modelach eksperymentalnych.

Preparat Jevtana oceniono w jednym badaniu głównym, do którego włączono 755 mężczyzn z hormonoopornym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego wcześniej leczonych docetakselem. Wpływ preparatu Jevtana porównano z wpływem innego leku przeciwnowotworowego, mitoksantronu. Oba leki podawano w terapii skojarzonej z prednizonem lub prednizolonem. Główną miarą skuteczności było przeżycie całkowite (średni czas przeżycia pacjentów).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Jevtana zaobserwowano w badaniach?

W głównym badaniu preparat Jevtana wydłużył przeżycie całkowite w porównaniu z lekiem porównywanym – mitoksantronem. Średnie przeżycie całkowite pacjentów leczonych preparatem Jevtana wyniosło 15,1 miesiąca w porównaniu z 12,7 miesiąca w grupie pacjentów leczonych mitoksantronem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Jevtana?

Najczęstsze działania niepożądane podczas stosowania preparatu Jevtana (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), leukopenia (niska liczba krwinek białych), neutropenia (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), trombocytopenia (niska liczba płytek krwi) oraz biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Jevtana znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Jevtana nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na kabazytaksel, inne leki z grupy taksanów lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi poniżej 1500/mm3, osób z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych wskazujących na zaburzenia czynności wątroby oraz osób, które w ostatnim czasie otrzymały lub w najbliższym czasie mają otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Jevtana?

CHMP uznał, że zdolność preparatu Jevtana do wydłużania przeżycia całkowitego pacjentów z hormonoopornym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego jest klinicznie istotna. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Jevtana przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Jevtana:

W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-Aventis pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Jevtana ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Jevtana znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Jevtana należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002018- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002018/WC500104767.pdf , Kwiecień 2011

Wskazania do stosowania leku

Produkt leczniczy JEVTANA w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych wcześniej schematem chemioterapii zawierającym docetaksel (patrz punkt 5.1).

Źródło: Charakterystyka produktu leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L01 Cytostatyki
L01C Alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego
L01CD Taksoidy

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Smiley face
Interakcje z dziurawcem
Łączne stosowanie może obniżyć skuteczność terapeutyczną leku.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Sanofi-Aventis

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .