Stosowanie produktu leczniczego MabThera a toksyczna nekroliza naskórka i zespół Stevensa-Johnsona

Komunikat do Fachowego Personelu Ochrony Zdrowia dotyczący związku pomiędzy stosowaniem produktu leczniczego MabThera* (rytuksymab) a toksyczną nekrolizą naskórka i zespołem Stevensa-Johnsona.

12 kwietnia 2013 r.

Szanowna Pani Doktor, Szanowny Panie Doktorze,

Firma Roche wraz z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pragnie Państwa poinformować o nowych istotnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego MabThera® (rytuksymab).

Podsumowanie

  • U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi bardzo rzadko zgłaszane były ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczna nekrolizą naskórka (TEN) oraz zespół Stevensa-Johnsona (SJS). Jeden przypadek wystąpienia toksycznej nekrolizy naskórka zakończony był zgonem.
  • U pacjentów z chorobami nowotworowymi układu krwiotwórczego bardzo rzadko zgłaszane były ciężkie pęcherzowe reakcje skórne, w tym śmiertelne przypadki toksycznej nekrolizy naskórka. Odpowiednia informacja jest już zawarta w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
  • W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych leczenie produktem MabThera® powinno być na stałe przerwane.
substancje czynne: 

Żródło informacji:

Ostatnie decyzje i komunikaty Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Komunikaty bezpieczeństwa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.